梓夢(mèng)-2025版藥典CP0982章節(jié)新增第四法乳粒分布分析儀應(yīng)對(duì)指南
一、光阻法新規(guī)的核心要求與行業(yè)影響
2025版《中國(guó)藥典》0982章節(jié)新增第四法（光阻法），標(biāo)志著乳狀注射劑質(zhì)量控制進(jìn)入新階段。新法規(guī)明確要求乳劑型注射劑（如脂肪乳等）需采用光阻法檢測(cè)大乳粒，并設(shè)定了嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)：例如中長(zhǎng)鏈脂肪乳需同時(shí)滿足動(dòng)態(tài)光散射法（平均粒徑≤0.5μm）和光阻法（PFAT5≤0.05%）的雙重標(biāo)準(zhǔn)。
光阻法的核心優(yōu)勢(shì)在于：
Ø 高靈敏度與精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)：通過(guò)單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），檢測(cè)范圍覆蓋0.5-400μm，尤其擅長(zhǎng)捕捉5μm以上的大乳粒，直接計(jì)算體積加權(quán)分布，滿足“大乳粒體積占比≤0.05%”的限值要求。
Ø 法規(guī)合規(guī)性強(qiáng)化：要求企業(yè)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)、樣品稀釋流程及數(shù)據(jù)完整性，確保與藥典標(biāo)準(zhǔn)一致。
新規(guī)的實(shí)施對(duì)藥企提出了更高要求：傳統(tǒng)激光散射法因大顆粒靈敏度不足、體積占比統(tǒng)計(jì)誤差較大，難以滿足新標(biāo)準(zhǔn)，需升級(jí)檢測(cè)設(shè)備與流程。
二、應(yīng)對(duì)策略：梓夢(mèng)科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀的技術(shù)創(chuàng)新
針對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn)，上海梓夢(mèng)科技按照2025版藥典0982章節(jié)新增第四法（光阻法）內(nèi)容，推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀，其核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)包括：
Ø 全流程自動(dòng)化與高精度檢測(cè)
全自動(dòng)稀釋功能：解決高濃度樣品因顆粒重疊導(dǎo)致的“重合限”問(wèn)題，減少人工干預(yù)誤差，確保數(shù)據(jù)可靠性。
寬檢測(cè)范圍：0.5-400μm精準(zhǔn)覆蓋藥典要求的5-50μm關(guān)鍵區(qū)間，支持大乳粒體積占比的快速統(tǒng)計(jì)。
Ø 合規(guī)性與數(shù)據(jù)可追溯性
21 CFR Part 11合規(guī)軟件：內(nèi)置審計(jì)追蹤、電子簽名等功能，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，直接生成符合藥典要求的報(bào)告。
三、ZM-02光阻法大乳粒分析儀的典型應(yīng)用案例
以中長(zhǎng)鏈脂肪乳為例，其質(zhì)量控制需滿足：
- 動(dòng)態(tài)光散射法檢測(cè)平均粒徑≤0.5μm；
- 光阻法檢測(cè)PFAT5（>5μm乳粒體積占比）≤0.05%。
ZM-02光阻法大乳粒分析儀的檢測(cè)流程與實(shí)際應(yīng)用：
Ø 樣品前處理：全自動(dòng)稀釋系統(tǒng)避免人工操作偏差，確保顆粒濃度在傳感器最佳檢測(cè)范圍內(nèi)。
Ø 精準(zhǔn)分析：通過(guò)光阻法捕捉大乳粒信號(hào)，直接輸出PFAT5值，滿足藥典限值要求。
Ø 風(fēng)險(xiǎn)控制：識(shí)別并統(tǒng)計(jì)大顆粒（>5μm）的存在，預(yù)防因顆粒超標(biāo)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)
四、行業(yè)展望：國(guó)產(chǎn)儀器的技術(shù)突破與市場(chǎng)機(jī)遇
梓夢(mèng)科技通過(guò)技術(shù)深耕，提供以下行業(yè)價(jià)值：
Ø 成本優(yōu)化：相比進(jìn)口設(shè)備，ZM-02光阻法大乳粒分析儀在價(jià)格與維護(hù)成本上更具競(jìng)爭(zhēng)力，助力企業(yè)降本增效。
Ø 標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)：提供符合藥典的驗(yàn)證方案與技術(shù)支持，縮短企業(yè)合規(guī)周期。
2025版《中國(guó)藥典》光阻法的實(shí)施，使得行業(yè)升級(jí)檢測(cè)技術(shù)，也為國(guó)產(chǎn)儀器廠商創(chuàng)造了突破機(jī)遇。梓夢(mèng)科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀，也將助力企業(yè)高效應(yīng)對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn)，保障用藥安全。
